Un tableau des tailles de gélules aide une équipe de développement, de production ou d’approvisionnement à comparer l’enveloppe physique de gélules vides standard avant un essai. Il peut montrer pourquoi la taille 00 a plus de volume disponible que la taille 0, ou pourquoi un produit à dose inférieure-peut convenir à une taille 1 ou 2. Il ne peut pas, à lui seul, répondre « combien de milligrammes conviennent ? » La densité de la poudre, le débit, la compression à la station de dosage, la géométrie de la capsule-coque et la méthode de remplissage affectent tous le poids de remplissage réel. La séquence pratique consiste à utiliser le tableau pour un écran de taille initiale, à calculer une estimation spécifique à la formulation-, à sélectionner les pièces de changement de charge correspondantes, puis à vérifier le poids de remplissage et la qualité de la capsule dans des conditions approuvées.
Estimateur de taille de capsule pour le criblage de poudre
Entrez un poids de remplissage net cible et une densité apparente d'essai. L'estimateur compare le volume théorique occupé aux volumes de référence standards. Il s'agit uniquement d'une aide à la planification : utilisez la densité tapotée pour comprendre la compressibilité, puis confirmez le format sélectionné avec un matériau représentatif, des pièces de rechange approuvées et un essai de charge contrôlé.
Volume théorique requis (mL)=Poids net cible (mg) ÷ Densité apparente (g/mL) ÷ 1 000
Exemple:
400 mg ÷ 0,60 g/mL ÷ 1,000=0.667 mL
Comparez 0,667 mL avec le volume de référence de la capsule. La taille 0 est de 0,68 ml, il s'agit donc d'un ajustement théorique marginal et doit être confirmé par un essai de remplissage.
Tableau des tailles de capsules vides standard
Le tableau ci-dessous répertorie les dimensions de référence courantes des capsules dures-et les volumes corporels théoriques pour les tailles 000 à 5. Ces chiffres sont utiles pour comparer les tailles de capsules, mais les fabricants de coques peuvent avoir des conceptions, des tolérances, des longueurs de verrouillage et des propriétés de matériaux différentes. Obtenez toujours les spécifications du fournisseur de coque sélectionné avant de fixer un format ou de commander un outillage.
| Taille des gélules | Volume de référence (mL) | Longueur verrouillée (mm) | Diamètre extérieur (mm) | Cas d'utilisation initial |
|---|---|---|---|---|
| 000 | 1.37 | 25.9 | 9.96 | Le plus grand format commun ; évaluer précocement la déglutition et le conditionnement |
| 00 | 0.95 | 23.5 | 8.55 | Dose orale solide-en volume plus élevé, en fonction des exigences du produit et du patient. |
| 0 | 0.68 | 21.4 | 7.66 | Format courant-de milieu de gamme |
| 1 | 0.50 | 19.3 | 6.93 | Volume de remplissage modéré nécessitant une capsule finie plus petite |
| 2 | 0.37 | 17.8 | 6.37 | Volume de remplissage-inférieur ou forme posologique plus petite |
| 3 | 0.30 | 15.8 | 5.85 | Formulation ou format de développement en petit-volume |
| 4 | 0.21 | 14.4 | 5.33 | Petite capsule ; vérifier les performances pratiques de remplissage et d'inspection |
| 5 | 0.10 | 11.4 | 4.91 | Le plus petit format commun ; l’essai de faisabilité est particulièrement important |
Les dimensions et volumes de référence sont adaptés à partir d'untableau des spécifications physiques des-capsules dures. Considérez le dessin actuel et le certificat d'analyse du fournisseur comme référence de version pour une coque spécifique.
Densité apparente, densité tassée et comportement d'essai
Utilisez la densité apparente pour le premier tamis de volume car elle décrit le volume de poudre non consolidée. Comparez-la avec la densité exploitée avant de traiter l'estimation comme un résultat de remplissage probable. Un espace important indique que la poudre peut se consolider considérablement ; arrêtez la sélection du papier-uniquement et planifiez un essai de dosage, car le système de remplissage peut créer un état de matériau différent de celui des valeurs de laboratoire.
| Scénario de densité | Masse de référence taille 00 | Masse de référence taille 0 | Masse de référence taille 1 | Implication de la décision |
|---|---|---|---|---|
| Faible, 0,40 g/mL | 380 mg | 272 mg | 200mg | Les ajustements marginaux nécessitent un procès. |
| Moyen, 0,70 g/mL | 665 mg | 476 mg | 350 mg | Présélectionner les formats de candidats ; vérifier la fermeture et le contrôle du poids. |
| Élevé, 1,00 g/mL | 950 mg | 680mg | 500 mg | Vérifiez le compactage, le débit et la présentation de la capsule. |
Lorsque ce tableau ne peut pas être appliqué directement
Ne fusionnez pas les formats HPMC, pullulane, gélatine, -de longueur étendue tels que 00EL ou 0EL, les conceptions de verrouillage spéciales ou les changements de fournisseur dans le tableau standard. Leurs dimensions, tolérances, propriétés des murs et comportement de manipulation peuvent différer. Utilisez les spécifications actuelles du fournisseur sélectionné et effectuez des essais de séparation, de dosage, de fermeture et d'inspection sur la charge prévue. La même prudence s’applique lors du passage de la poudre aux granulés ou aux microcomprimés, car les mécanismes d’emballage et d’endommagement sont différents.
Pourquoi les valeurs en mg du tableau des tailles des gélules ne sont que des estimations
Le corps d'une capsule a un volume, tandis qu'une spécification de produit a une masse. Le pont entre eux est la densité apparente de la formulation dans les conditions réelles de remplissage. Une estimation de développement simple est la suivante :
Poids de remplissage estimé (mg)=volume de capsule disponible (mL) × densité apparente d'essai (g/mL) × 1 000
Par exemple, une capsule de taille 0 avec un volume de référence de 0,68 mL contiendrait environ 408 mg à une densité apparente mesurée de 0,60 g/mL avant de prendre en compte la méthode de dosage réelle et le volume corporel utilisable. Le calcul est un premier examen de faisabilité, et non un objectif de publication. Le bourrage, le bourrage, le conditionnement des granulés, l'aération de la poudre, la distribution granulométrique -, le niveau de lubrifiant, le comportement en humidité et les paramètres de profondeur de remplissage - peuvent modifier la masse qui atteint la capsule.
C'est pourquoi un tableau des tailles de gélules en ligne peut induire en erreur une équipe de projet. Deux poudres ayant la même dose nominale peuvent nécessiter des tailles de coque différentes. À l'inverse, la même taille de capsule peut nécessiter une configuration différente lorsqu'un produit passe d'un granulé à écoulement libre - à une poudre fine et cohésive. Mesurez la densité apparente et la densité tassée à l'aide de la méthode définie par le développement ou la procédure du site, puis utilisez un essai de remplissage représentatif pour établir l'objectif et les limites approuvés.
Comment choisir entre la taille des capsules 00 et 0
La décision de taille de capsule 00 contre 0 n’est pas seulement une question de capacité. La taille 00 offre un volume de référence plus grand, tandis que la taille 0 crée une capsule finie plus petite. Commencez par le poids de remplissage net cible et la densité représentative du matériau. Vérifiez ensuite la stratégie d'uniformité de la dose, les exigences du patient ou du consommateur, la disponibilité des coques, les besoins d'impression et d'emballage, le confinement du produit et les formats pris en charge par la machine prévue.
Ne choisissez pas la plus petite coque simplement parce que le poids de remplissage estimé semble convenir. Une capsule remplie très près de sa limite pratique peut présenter des difficultés de fermeture, de la poudre au bord, davantage de rejets ou un contrôle de poids instable. Une coque beaucoup plus grande peut créer une présentation défavorable du produit ou laisser un lit de poudre peu pratique pour le système de dosage sélectionné. Un essai doit tester à la fois le résultat de masse et le comportement de la machine.
Faites correspondre la configuration de remplissage à la taille de capsule sélectionnée
Changer la taille des capsules change plus qu’un numéro de recette. En fonction de la conception de la machine, le changement approuvé peut impliquer un segment ou un disque de dosage, des composants d'alimentation en capsules, des modules supérieur et inférieur, des broches de bourrage, des pièces de bol doseur, des guides d'étanchéité ou de verrouillage et des paramètres spécifiques au format-. La liste exacte appartient au manuel de la machine, au dessin des pièces à modifier - et à la liste de contrôle de changement approuvée.
SED Pharmasolution de remplissage de capsulesest le point de départ commercial pour examiner ensemble le matériau en amont, le remplisseur de capsules et la manipulation en aval. LeConfigurations de remplisseurs de capsules SED-800JC, SED-1200JC et SED-2000JCdécrits sur la page du produit lié sont spécifiés pour les tailles de capsule standard 00 à 5. Vérifiez le modèle spécifique, le type de coque, le matériau et changez les pièces avant la sélection finale.
| Point d'installation | Que confirmer | Pourquoi c'est important |
|---|---|---|
| Capsuler et modifier-l'identité de la pièce | Fournisseur de coque, matériau, taille, couleur, conception de verrouillage et toutes les pièces de format installées | Une taille nominale à elle seule ne prouve pas la compatibilité dimensionnelle ou mécanique |
| Séparation et orientation | Alimentation des capsules, comportement du vide le cas échéant, taux de séparation et modèle de coque rejetée | Une mauvaise séparation peut créer des capsules vides, endommagées ou mal positionnées avant le dosage |
| Système de dosage | Pièces de dosage approuvées, niveau de poudre, conditions de bourrage ou de dosage et données de-poids de remplissage | Le même volume nominal peut produire une masse différente avec un état de matériau différent |
| Fermeture et éjection | Position de verrouillage, ajustement du corps du capuchon-, propreté du bord, coques endommagées et apparence-de la capsule finie | Un remplissage qui tient sur du papier peut toujours interférer avec une fermeture fiable |
| Vérification en cours- | Méthode de tare, calcul du remplissage net, plan d'échantillonnage, répartition du poids et limites approuvées | L'essai doit démontrer des performances reproductibles et non un échantillon acceptable. |
Une séquence d'essai pratique-format capsule
- Définissez les limites du produit.Enregistrez le poids de remplissage net cible, la forme posologique, le matériau de la coque, les tailles de capsules prévues, l'état de la formulation, la densité apparente et tassée, le comportement d'écoulement et les besoins pertinents de confinement ou de nettoyage.
- Utilisez le tableau des tailles de gélules comme écran.Comparez les volumes disponibles et les dimensions finies. Sélectionnez une ou plusieurs tailles de candidats au lieu de considérer un seul chiffre de capacité en ligne comme une décision.
- Calculez une estimation de masse préliminaire.Utilisez des données de densité représentatives, documentez la méthode et conservez les hypothèses. Faites passer un ajustement marginal à un essai physique plutôt que d'augmenter le compactage par conjecture.
- Installez et vérifiez le jeu de formats correct.Faites correspondre l'outillage et les guides aux spécifications de la coque. Effectuer le nettoyage, les contrôles d'assemblage, les contrôles de sécurité et la confirmation de configuration requis par la procédure approuvée.
- Exécutez un lot de faisabilité contrôlé.Vérifiez la séparation des capsules, le comportement alimentaire, le poids de remplissage, la fermeture des capsules, les défauts et le rendement dans les conditions définies. Modifiez un facteur à la fois lorsque vous étudiez une tendance anormale.
- Verrouillez la configuration approuvée.Transférez la taille de capsule confirmée, les spécifications de la coque, la-liste des pièces modifiées, la recette, les-contrôles en cours de processus et les preuves d'acceptation dans l'enregistrement du lot et le système de contrôle des modifications-selon les besoins.
Pour une nouvelle ligne ou une extension de format majeur, leGuide de la machine de remplissage de gélules URSexplique pourquoi les tailles des capsules, les fournisseurs de coques, le matériau représentatif, le poids cible, le plan d'échantillonnage, les pièces modifiées et les conditions d'acceptation doivent être spécifiés avant que les propositions des fournisseurs ou les critères FAT ne soient finalisés.
Que vérifier lorsqu'un changement de taille entraîne une-variation du poids de remplissage ?
Un changement de poids après un changement de taille ne prouve pas que le nouveau volume de la capsule est erroné. Cela peut provenir d'un changement de pièce incorrect, d'une mise en place incomplète, d'un changement du niveau de poudre ou du comportement de compactage, d'une difficulté de séparation de la coque, d'une méthode de tarage modifiée ou d'une comparaison d'échantillon non valide. Confirmez d’abord que le résultat est réel et que le poids net est calculé de manière cohérente. Recherchez ensuite le modèle : une répétition d'une-station indique souvent un outillage ou une configuration locale, tandis qu'une tendance-à l'échelle d'un parcours peut suggérer un comportement d'alimentation ou de matériau.
Le guide de SED Pharma pourremplissage de la capsule-variation du poids après changementfournit une séquence de preuves plus détaillée. Pour les symptômes de séparation ou de synchronisation, consultez lesGuide de dépannage de la machine de remplissage automatique de capsules. Ne réglez pas la profondeur de bourrage, la vitesse, le vide ou d'autres paramètres en dehors de la plage de fonctionnement approuvée. Tout changement pouvant affecter la qualité du produit ou l'état de validation doit suivre les SOP du site, l'évaluation des risques et la procédure de validation approuvée.
| Symptôme après changement de taille | Mécanisme possible | Premier contrôle | Escalader quand |
|---|---|---|---|
| Changement de poids sur tous les échantillons | Modification de l'alimentation, de la densité, de la recette ou de la tare-méthode | Confirmer le calcul du poids-net et l'état du matériau/aliment | Le dispositif approuvé se confirme et la tendance persiste. |
| Modèle de station répétitif | Pièce de changement locale, poche de dosage ou problème d'alignement | Cartographier les échantillons par station et inspecter l'ensemble de formats installés | Le problème ne se résout pas après une vérification approuvée des composants. |
| Les capsules ne se ferment pas de manière fiable | Remplissage proche de la-limite, poudre au niveau du bord, non-concordance de la coque ou du guide | Inspecter le remplissage de la carrosserie, la propreté des jantes, les spécifications de la coque et les guides de verrouillage | La fermeture reste anormale après vérification des pièces et des matériaux. |
Questions fréquemment posées sur la taille des gélules
Quelle est la différence entre la taille de capsule 00 et la taille 0 ?
La taille 00 a un volume corporel de référence plus grand et une enveloppe de capsule finie-plus grande que la taille 0. Le bon choix dépend du poids de remplissage net requis, de la densité du matériau mesurée, des exigences de forme posologique finie-, des spécifications de la coque et de la configuration de remplissage validée pour ce produit.
Comment convertir le volume d’une capsule en mg ?
Multipliez le volume de référence en mL par la densité apparente mesurée en g/mL, puis par 1 000 pour créer une estimation initiale en mg. Confirmez-le lors d'un essai, car la compression, le compactage, le volume corporel disponible et le comportement de la poudre peuvent modifier sensiblement le poids de remplissage net réel.
La taille des capsules vides est-elle la même d’un fournisseur à l’autre ?
Les noms de tailles sont largement utilisés, mais le matériau de la coque, les tolérances dimensionnelles, la conception du verrouillage, les propriétés de surface et le comportement de manipulation peuvent différer. Vérifiez les spécifications actuelles du fournisseur et effectuez un essai de compatibilité avec la machine prévue et changez les pièces.
Une nouvelle taille de capsule nécessite-t-elle un changement de remplissage ?
Habituellement, c'est le cas. Les pièces et réglages requis dépendent de la machine. Suivez le manuel spécifique au modèle-et la liste de contrôle de changement approuvée, puis confirmez les résultats de séparation, de dosage, de fermeture et de-processus avant la production de routine.
Conclusion
Un tableau des tailles de gélules est un outil de sélection-de format utile lorsqu'il est utilisé pour ce qu'il peut afficher : les dimensions relatives et le volume de référence. Il ne remplace pas la mesure de la densité, un essai de compatibilité ou une validation dans le contrôle des processus-. Commencez par la dose cible et le matériau représentatif, comparez les tailles de capsules, calculez une estimation documentée, configurez les pièces de rechange correctes et confirmez le résultat avec les preuves du remplisseur. Cette approche permet de prendre une décision plus fiable en matière de taille de gélule-que de choisir uniquement à partir d'un tableau de mg en ligne.
SED Pharma peut examiner un format de capsule planifié avec le poids de remplissage cible du produit, les données de masse volumique et de densité ou de débit, le fournisseur et les spécifications de la coque, les tailles de capsule proposées, le matériau de remplissage, le débit cible, le modèle de remplissage actuel et les contraintes de changement. Envoyez ces entrées non-confidentielles via lepage de demande techniquepour un premier examen de la correspondance-de l'équipement et du format.
Choisissez votre prochaine étape :Les équipes R&D peuvent télécharger leFiche technique d'essai au format capsulepour comparer les tailles des candidats. Les équipes de processus et d'ingénierie peuvent soumettre des spécifications de shell, des modifications-des numéros de pièce et des contraintes d'essai pour un changement et un examen URS. Les équipes d'approvisionnement peuvent envoyer des formats cibles, des résultats, des conditions d'utilisation et des exigences en matière de documents pour une discussion sur l'adéquation de l'équipement.
Visitez SED Pharmapour l'équipement de remplissage de capsules-et les ressources techniques.